Services d'Assistance IQOQ

Nos équipes d'installation et d'ingénierie de service peuvent vous apporter tous les services nécessaires de validation et documentation pour les processus de qualification de l'installation et de qualification du fonctionnement (IQ/OQ). Vous avez ainsi la certitude que votre équipement d'essai Instron® et vos méthodes d'essai sont parfaitement adaptés à leur utilisation finale et produisent des résultats valides (selon 21 CFR 820.72).

Services de Qualification d'Installation (IQ)

Un processus de qualification d'installation conçu pour prouver que votre système d'essai a été installé correctement précisera les points suivants :

  • Conditions d'installation
  • Utilisation des systèmes de sécurité
  • Liste des manuels utilisateurs et documents fournis
  • Conditions environnementales
  • Services et fonctionnalités requis

Les manuels Instron doivent être utilisés pour fournir les exigences du système, si besoin. La documentation de pré-installation et installation permettra de s'assurer que le système à été installé correctement.

Services de Qualification de Fonctionnement (OQ)

Un processus de qualification de fontionnement est conçu pour vérifier le bon fonctionnement du système d'essai et sa capacité à délivrer des résultats fiables. Un plan de validation peut comprendre la validation du bon fonctionnement, la vérification de capteurs (force, déformation, vitesse, déplacement ou température), la vérification du logiciel et la validation des calculs.

Vérification des fonctionnalités du logiciel :

  • La vérification des fonctionnalités du logiciel est utilisée pour démontrer et s'assurer que les calculs opérés par le logiciel sont valides.
  • Cette vérification est adaptée à votre système et permet de vérifier les options "types d'essai" et "langue" (par ex anglais ou français) que vous utilisez.
  • La "Calculation Test Suite" est un document compilé par les équipes de développement logiciel d'Instron. Elle comporte des méthodes d'essai et fichiers de données qui doivent être rejoués sur votre système et compare les résultats obtenus sur le système d'essai et des résultats attendus obtenus en injectant des données connues en entrée. Les résultats attendus sont déterminés en utilisant plusieurs méthodes indépendantes dont Mathcad, Excel, des calculs à la main et une inspection visuelle. Une feuille de calcul pour chaque type de calcul est fournie et sera jointe aux résultats produits par le logiciel durant l'essai.

Nous pouvons également vous faire une offre pour valider des calculs particuliers et pourrons fournir une explication détaillée de chaque algorythme utilisé pour le calcul du résultat (ce service est compris dans l'offre).

Une fois ces services de validation terminés, nous fournissons un certificat d'achèvement de qualification d'installation et de fonctionnement. Il garantira que les services IQ/OQ et la validation opérés par Instron ont été réalisés avec succès sur votre système et logiciel d'essai.

Documentation Associée

ComplianceBuilder™ for Instron Software