EN 868-5 Systèmes d'Emballage Stériles - Sachets et Gaines thermoscellés
La norme EN 868-5 permet de déterminer la résistance des thermo-scellages utilisés pour les sachets et gaines thermo-scellables servant d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés. La méthode d’essai EN 868-5 est adaptée à une large gamme de matériaux fabriqués à partir de films papier et plastiques et utilisés pour l'emballage.
En principe, les extrémités libres de l'éprouvette d'essai sont maintenues par deux mordaches et tirées à une vitesse de déplacement constante jusqu’à la rupture. Cet essai permet de déterminer les caractéristiques de pelage des produits stratifiés en papier/plastique, ainsi que la résistance du thermo-scellage des sachets et gaines. Pour enregistrer l’essai, il est important d’avoir une cadence élevée d'enregistrement intelligent des données d'essai. Le débit de transfert des données vers le PC doit être de 100 Hz ou plus pour recueillir et enregistrer l'ensemble des crêtes et des creux.
Nous avons utilisé des mâchoires pneumatiques équipées de mordaches recouvertes de caoutchouc pour serrer le matériau. Elles ont été fixées sur une machine de traction. Bien que les mâchoires à action manuelle soient efficaces, un grand nombre de nos utilisateurs préfèrent les mâchoires pneumatiques pour leur facilité d'utilisation, leur productivité et leur meilleure répétabilité. Les mâchoires pneumatiques permettent de régler la pression de serrage, alors que les mâchoires actionnées manuellement dépendent de la force de l’opérateur (qui ne peut pas être aussi répétable). Nous avons constaté que la pression de contact et l’alignement de l’éprouvette étaient très importants pour ces essais. Une pression de contact trop importante peut entraîner des ruptures prématurées, tandis qu’une pression trop faible peut provoquer un glissement de l'éprouvette ou des ruptures au niveau ou à proximité des mordaches.
Ces mâchoires sont habituellement utilisées sur une machine de traction avec un bâti à une colonne ou bicolonne. L’utilisation d’un logiciel d’essai de matériaux, tel que le logiciel pour essai Bluehill®, est idéale pour saisir les détails de l’éprouvette, définir le contrôle désiré pour l'essai, calculer automatiquement les résultats et les statistiques souhaités, et produire un rapport d’essai, tout cela en stricte conformité avec la norme.
Nous recommandons de bien consulter la norme EN868-5 pour en comprendre les exigences avant de démarrer les essais.
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5900 Universal Testing Systems are engineered for precision, built for durability, and offer the flexibility for changing requirements. They are designed with standard and optional features that increase testing efficiency and improve the testing experience for the operator. A wide range of models are available for testing capacities from < 100N up to 600kN.
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For Medical Device and Pharmaceutical companies, records management compliance with FDA 21 CFR § 11 is non-negotiable. ComplianceBuilder™ (CB) is a stand-alone, add-on compliance solution that can be integrated with Instron’s Bluehill® Software to provide features necessary to meet the latest FDA 21 CFR § 11 regulations.
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